Publications BIOBANQUES

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Quels prérequis juridiques doit-on respecter pour créer une biobanque ? Quelles règles spécifiques sont applicables aux micro-organismes ? Comment réutiliser un échantillon biologique humain pour un autre projet de recherche que celui pour lequel un consentement éclairé a été obtenu ?

Rédigé par l’équipe éthique et règlementation de l’Infrastructure BIOBANQUES-Inserm US013, l’ouvrage Ethique et Réglementation des biobanques de recherche aide tous les professionnels travaillant avec, ou au sein de biobanques de recherche en santé humaine, à se conformer aux exigences éthiques de l’activité. Un guide unique en France.

L’activité des biobanques de recherche évolue dans un cadre éthique et légal

De par leur activité de collecte, de conservation et de redistribution d’échantillons biologiques humains, les biobanques, ou centres de ressources biologiques, respectent une législation stricte et en perpétuelle évolution. Ce cadre concerne tant la protection des personnes, qui consentent à donner leurs échantillons à des biobanques, l’utilisation des ressources biologiques, que le respect des règles de sécurité.

En raison de progrès technologiques majeurs, tels que le séquençage haut débit, les échantillons biologiques sont de mieux en mieux utilisés par les chercheurs, suscitant de nouveaux enjeux éthiques, légaux et sociaux. Dans le même temps, les biobanques se structurent, harmonisent leurs pratiques, et adoptent notamment un régime juridique propre.

Pour accompagner les professionnels dans ces évolutions, l’équipe éthique et réglementation de BIOBANQUES a réuni au sein d’un ouvrage unique, toutes les informations éthiques et légales quant au recueil, au stockage, et à l’utilisation d’échantillons biologiques humains.

Des clefs pour s’orienter dans le corpus de règles éthiques et juridiques

L’ouvrage analyse les enjeux stratégiques liés aux activités des biobanques et présente :

• les composantes historiques du cadre actuel, ancré dans des réflexions (bio)éthiques,
• les procédures actuelles à respecter pour constituer une biobanque de recherche, pour mettre à disposition et utiliser les ressources biologiques conservées (échantillons et données associées) à des fins de recherche scientifique,
• les avancées récentes du cadre applicable aux activités des biobanques de recherche en santé humaine,
• la Charte Ethique de l’Infrastructure Nationale BIOBANQUES, outil de gouvernance du réseau français des biobanques de recherche en santé humaine.

Pour tous les professionnels travaillant avec, ou au sein de biobanques de recherche en santé humaine 

L’ouvrage Ethique et réglementation des biobanques de recherche s’adresse tant aux acteurs des biobanques, qu’aux chercheurs intéressés par l’utilisation de ressources biologiques humaines à des fins de recherche scientifique, qu’aux étudiants suivant des cursus en lien avec la santé ou relatifs aux biotechnologies.

Les auteurs, spécialistes du droit de la santé appliquée aux biobanques

Gauthier Chassang – Co-Responsable du service éthique et règlementation de l'infrastructure BIOBANQUES, Juriste spécialisé en droit européen et international de la recherche en santé.

Anne Cambon Thomsen - Directrice de Recherche, Inserm/Cnrs, membre du groupe de travail Éthique et Réglementation de l’Infrastructure BIOBANQUES.

Emmanuelle Rial-Sebbag - Responsable du service éthique et règlementation de l'infrastructure BIOBANQUES, Docteur en droit de la santé et chargée de recherches Inserm en droit de la santé et bioéthique.