Développer le potentiel de recherche et d'innovation biomédicale

à travers les collections d'échantillons biologiques et microbiologiques

Publications BIOBANQUES

Ethique et Réglementation des biobanques de recherche

Ouvrage vendu au tarif de 15 euros TTC - Pour le commander (carte de crédit) , cliquer ici ou (autre moyen de paiement)  Contact.

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Quels prérequis juridiques doit-on respecter pour créer une biobanque ? Quelles règles spécifiques sont applicables aux micro-organismes ? Comment réutiliser un échantillon biologique humain pour un autre projet de recherche que celui pour lequel un consentement éclairé a été obtenu ?

Rédigé par l’équipe éthique et règlementation de l’Infrastructure BIOBANQUES-Inserm US013, l’ouvrage Ethique et Réglementation des biobanques de recherche aide tous les professionnels travaillant avec, ou au sein de biobanques de recherche en santé humaine, à se conformer aux exigences éthiques de l’activité. Un guide unique en France.

 

L’activité des biobanques de recherche évolue dans un cadre éthique et légal

De par leur activité de collecte, de conservation et de redistribution d’échantillons biologiques humains, les biobanques, ou centres de ressources biologiques, respectent une législation stricte et en perpétuelle évolution. Ce cadre concerne tant la protection des personnes, qui consentent à donner leurs échantillons à des biobanques, l’utilisation des ressources biologiques, que le respect des règles de sécurité.

En raison de progrès technologiques majeurs, tels que le séquençage haut débit, les échantillons biologiques sont de mieux en mieux utilisés par les chercheurs, suscitant de nouveaux enjeux éthiques, légaux et sociaux. Dans le même temps, les biobanques se structurent, harmonisent leurs pratiques, et adoptent notamment un régime juridique propre.

Pour accompagner les professionnels dans ces évolutions, l’équipe éthique et réglementation de BIOBANQUES a réuni au sein d’un ouvrage unique, toutes les informations éthiques et légales quant au recueil, au stockage, et à l’utilisation d’échantillons biologiques humains.

Des clefs pour s’orienter dans le corpus de règles éthiques et juridiques

L’ouvrage analyse les enjeux stratégiques liés aux activités des biobanques et présente :

  • les composantes historiques du cadre actuel, ancré dans des réflexions (bio)éthiques,
  • les procédures actuelles à respecter pour constituer une biobanque de recherche, pour mettre à disposition et utiliser les ressources biologiques conservées (échantillons et données associées) à des fins de recherche scientifique,
  • les avancées récentes du cadre applicable aux activités des biobanques de recherche en santé humaine,
  • la Charte Ethique de l’Infrastructure Nationale BIOBANQUES, outil de gouvernance du réseau français des biobanques de recherche en santé humaine.

Pour tous les professionnels travaillant avec, ou au sein de biobanques de recherche en santé humaine 

L’ouvrage Ethique et réglementation des biobanques de recherche s’adresse tant aux acteurs des biobanques, qu’aux chercheurs intéressés par l’utilisation de ressources biologiques humaines à des fins de recherche scientifique, qu’aux étudiants suivant des cursus en lien avec la santé ou relatifs aux biotechnologies.


Les auteurs, spécialistes du droit de la santé appliquée aux biobanques

Gauthier Chassang – Co-Responsable du service éthique et règlementation de l'infrastructure BIOBANQUES, Juriste spécialisé en droit européen et international de la recherche en santé.

Anne Cambon Thomsen - Directrice de Recherche, Inserm/Cnrs, membre du groupe de travail Éthique et Réglementation de l’Infrastructure BIOBANQUES.

Emmanuelle Rial-Sebbag - Responsable du service éthique et règlementation de l'infrastructure BIOBANQUES, Docteur en droit de la santé et chargée de recherches Inserm en droit de la santé et bioéthique.

 

Garantir la qualité de vos échantillons biologiques

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Manager la qualité au sein des biobanques pour soutenir une recherche d’excellence

Les biobanques et les Centres de Ressoures Biologiques (CRB) pour les micro- organismes (CRBm) constituent un enjeu stratégique pour la recherche scientifique et pour le développement des biotechnologies.

> Les biobanques sont indispensables pour les modèles et l’identification des gènes d’intérêt.

> Elles sont indispensables dans la compréhension des patholgies infectieuses et le développement des traitements et des vaccins appropriés.

> Elles sont essentielles pour le développement des biotechnologies de la santé, en particulier les applications diagnostiques et la recherche de nouvelles cibles thérapeutiques notamment dans le domaine du post- génome.

> Elles permettent le renforcement des interfaces entre la recherche académique et la recherche industrielle.

A travers l’édition de l’ouvrage Garantir la qualité de vos ressources biologiques, l’infrastructure nationale BIOBANQUES a entrepris d’aider les biobanques à mettre en place une démarche qualité selon la norme NF S96-900 « Système de management d’un CRB et qualité des ressources biologiques ».

L’ouvrage a été conçu pour aider les médecins, les biologistes, les chercheurs et les qualiticiens dans la mise en place de cette norme dans leur centre.

Des conseils et des bonnes pratiques pour les biobanques

Composé en deux parties, il apporte :

  • En partie 1 : des informations sur la mise en place des fondement d’une démarche qualité, étape incontournable pour obenir un échantillon de qualité. Cette partie de l’ouvrage permet également de consolider le système qualité et de l’améliorer en vue de la pérennisation de l‘activité,

  • En partie 2 et en annexes : un grand nombre d’exemples de documents, de procédures et d’enregistrements.

 
 
 

Guide pour la constitution d'une Biobanque

Henny J, Goldberg M, Zins M.  Paris, Lavoisier

Éditions Tec & Doc, 2012. Forward section by G. Dagher & B. Clement.

 

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Manuel de sécurité et de sûreté biologiques

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BIOBANQUES a participé à l’élaboration d’un manuel de référence en matière de sécurité et de sûreté biologiques, édité par la Société Française de Microbiologie, avec le concours de vingt-huit rédacteurs français et étrangers. 

Cet ouvrage est destiné analyser les risques, la mise en œuvre et la maîtrise des principes fondamentaux de la sécurité et de la sûreté biologiques.

Les aspects liés à la déontologie et l’éthique des personnels des secteurs public et privé impliqués dans les sciences du vivant et la biomédecine sont également couverts.

Ce manuel a également pour ambition de servir de socle, sur lequel devront se greffer des formations spécifiques en sécurité et de sûreté biologiques.

L’ouvrage a vocation à être mis à jour régulièrement notamment afin de suivre l’évolution de la législation.

Annual Conference

Christian Chabannon, Peter Doran, Paul Hofman, Ole Seberg, Stephan Cinotti, Marianna Bledsoe, Hans-Peter Deigner, Jan Koschorreck, Georges Dagher, Ann Cooreman, Pasquale De  Blasio, Peter Riegman, Robert Hewitt

Biopreservation and Biobanking. October 2012: 407-415.

 

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Le coût de l'échantillon dans les biobanques publiques

BIOBANQUES a réalisé un travail sur l’harmonisation du coût de l’échantillon qui a fait l’objet d’une publication dans Science Translational Medicine. En plus d’être une exigence des pouvoirs publics, ce travail d’harmonisation du coût de l’échantillon a été réalisé dans le but de faciliter le partenariat public-privé et s’inscrit dans la perspective d’une pérennisation des biobanques.

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Contact

BIOBANQUES, INSERM US013

Hôpital de la Salpétrière

47, bd de l'Hôpital - 75651 Paris Cedex 13

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